近日，安斯泰来制药集团宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准备思复（通用名注射用维恩妥尤单抗，以下简称维恩妥尤单抗）用于既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。这是全球首个靶向Nectin-4的ADC（抗体-药物偶联物）。

尿路上皮癌是一种影响下尿路（膀胱和尿道）和上尿路（输尿管和肾盂）的严重且常见的癌症。数据显示，2022年中国有超过92000患者确诊膀胱癌，约41000名患者死亡。晚期或转移性尿路上皮癌患者的生存率尤为低下，迫切需要新的疗法延长患者生命。

EV-203试验的主要研究者、北京大学肿瘤医院黑色素瘤与泌尿肿瘤内科主任郭军教授表示，维恩妥尤单抗的获批是一个具有里程碑式意义的事件，开启了中国晚期尿路上皮癌患者治疗的新篇章，意味着UC全人群迎来了ADC治疗的新时代。

据悉，ADC治疗是指抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugate, ADC）治疗，是一种混合疗法，主要由三个基本成分组成——识别目标抗原的抗体、小分子细胞毒性药物和连接两者的化学连接。ADC治疗能够将细胞毒性有效载荷直接靶向递送至所需的作用部位，最大限度地减少脱靶效应，使细胞毒素能够更精确地靶向癌细胞，以提高疗效并减少药物的副作用。

记者获悉，维恩妥尤单抗的获批基于全球EV-301研究和中国EV-203研究的数据，EV-203研究在既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的中国患者中开展。研究结果显示，维恩妥尤单抗显著改善了既往接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗患者的总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。

采写：南都记者 曾文琼

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